Takeda (TSE: 4502 / NYSE: TAK) gab heute bekannt, dass der Dengue-Impfstoffkandidat TAK-003 84 % der behandelten Dengue-Fälle und 61 % der symptomatischen Dengue-Fälle in der Allgemeinbevölkerung getötet hat, sowohl bei HIV-positiven als auch bei seronegativen Personen über einen Zeitraum von einem Jahr (54 Monate). . nach der Impfung, ohne dass erhebliche Sicherheitsrisiken festgestellt wurden. Diese Daten wurden auf der 8. Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM8) am 9. Juni 2022 vorgestellt und die Ergebnisse werden voraussichtlich auf weiteren Konferenzen vorgestellt.
„Jedes Jahr ist mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung vom Dengue-Fieber bedroht. „Das macht Dengue-Fieber zu einer weit verbreiteten Belastung“, sagte Eng Eong Ooi, Ph.D., MD, Duke-NUS Medical School, Singapur. „Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Präventionsinstrumenten zur Bekämpfung der Krankheit. „Langzeitergebnisse der TIDES-Studie deuten darauf hin, dass TAK-003 eine bedeutende Ergänzung der begrenzten verfügbaren Ressourcen zur Vorbeugung von Dengue-Fieber sein könnte, insbesondere da es nachweislich vor Krankenhauseinweisungen schützt.“
Nach viereinhalb Jahren zeigte TAK-003 eine Impfstoffwirksamkeit von 84,1 % (IV %) (95 % KI: 77,8, 88,6) gegen Dengue-bezogene Behandlungen mit intravenösen 85,9 % (78,7 %), 90, 7) bei HIV-positiven Personen und IV 79,3 % (63,5, 88,2) bei seronegativen Personen. TAK-003 zeigte auch eine Gesamt-IV von 61,2 % (95 % KI: 56,0; 65,8) gegenüber virologisch bestätigtem Dengue-Fieber (VCD), mit IV 64,2 % (58,4; 69,2) bei HIV-positiven Personen und IV 53,5 % (41,6; 62,9). ) bei seronegativen Personen. Die je nach Serotyp beobachteten unterschiedlichen IW-Werte stimmten mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein. TAK-003 wurde im Allgemeinen gut vertragen und es wurden keine signifikanten Sicherheitsprobleme festgestellt. Gemäß der explorativen Analyse wurden nach 54 Monaten Nachbeobachtung keine Anzeichen einer Krankheitsverschlimmerung beobachtet.
„Dengue-Fieber ist eine komplexe globale Krankheit, und das Design der TIDES-Studie berücksichtigte dies, einschließlich Bevölkerungsgruppen, die Dengue-Fieber in Lateinamerika und Asien, wo die Fälle häufig vorkommen, mit einem Zeitraum von viereinhalb Jahren zuvor nicht ausgesetzt waren Bewertungszeitraum. Gary Dubin, President, Global Vaccine Business Unit bei Takeda. “Wir sind stolz darauf, dass die Ergebnisse weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-003 und seine Fähigkeit, einen langfristigen Schutz gegen Dengue-Fieber zu bieten, belegen.”
Diese neuen Langzeitergebnisse ergänzen die zuvor veröffentlichten Daten zu TIDES, die zeigten, dass der Impfstoffkandidat den primären Endpunkt Gesamt-IW versus VCD mit einer Wirksamkeit von 80,2 % nach 12 Monaten Nachbeobachtung sowie alle sekundären Endpunkte erreichte. für die er in den 18 Monaten der Nachbeobachtung eine ausreichende Anzahl von Fällen von Dengue-Fieber hatte, einschließlich eines 90,4-prozentigen Lebenslaufs für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Dengue. Während die langfristige Nachbeobachtung für die Hauptserie mit zwei Dosen abgeschlossen ist, wird die TIDES-Studie weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit einer Auffrischungsdosis untersuchen. Die TIDES-Studie ist Takedas bisher größte invasive klinische Studie, an der in den letzten viereinhalb Jahren mehr als 20.000 gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 16 Jahren aus acht endemischen Dengue-Ländern teilnahmen.
TAK-003 wird derzeit zur Prävention von Dengue-Fieber bei Kindern und Erwachsenen in der Europäischen Union und in ausgewählten Ländern mit endemischem Dengue-Fieber geprüft.
ÜBER TAC-003
Der quasi-wirksame Dengue-Impfstoff (TAK-003) von Takeda basiert auf einem lebenden, attenuierten Dengue-Virus des Serotyps 2, der das genetische „Rückgrat“ aller vier Impfstoffviren darstellt.1 Die Ergebnisse klinischer Studien mit Kindern zeigen, dass TAK-003 der Phase 2 eine Immunantwort bei allen vier Dengue-Serotypen sowohl bei HIV-positiven als auch bei seronegativen Teilnehmern, die 48 Monate nach der Impfung blieben. Der Impfstoff hat sich auch als allgemein sicher und gut verträglich erwiesen.2 Die zentrale Phase-3-Vierfach-Immunisierungsstudie gegen Dengue-Fieber (TIDES) erreichte den wichtigsten Endpunkt der Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs (IW) gegen die virologisch bestätigte Dengue-Fieber-Nachsorge nach 12 Monaten und alle sekundären Endpunkte bei der 18-monatigen Nachbeobachtung mit einer ausreichenden Anzahl von Fällen von Dengue-Fieber, einschließlich der Wirksamkeit des im Krankenhaus erworbenen Dengue-Fieber-Impfstoffs und der Wirksamkeit des Impfstoffs bei HIV-positiven oder seronegativen Personen . Die Ergebnisse zeigten, dass TAK-003 im Allgemeinen gut vertragen wurde und bisher keine signifikanten Sicherheitsprobleme beobachtet wurden.
Über die Phase-III-TIDES-Studie (DEN-301).
Phase 3: Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Quadrivalent Dangulence Efficacy Study (TIDES) bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TAK-003 zur Prävention aller im Labor nachgewiesenen, symptomatischen Dengue-Virus-Serotypen bei Kindern und Jugendlichen. 3 Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zwei Dosen TAK-003 0,5 ml oder Placebo durch subkutane Injektion in den Monaten 0 und 3.3 Die Studie wurde aus fünf Teilen abgeschlossen. Teil 1 und primäre Endpunktanalyse bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs (IV) 12 Monate nach der zweiten Dosis.3 Teil 2 wurde weitere 6 Monate fortgesetzt, um die sekundäre Endpunktwirksamkeit des Impfstoffs nach Serotyp, Beginn und Schweregrad der Krankheit, einschließlich IW, zu bewerten gegen Dengue-Fieber im Krankenhaus.3 Teil 3 bewertet die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit des Impfstoffs durch Überwachung der Studienteilnehmer für weitere zweieinhalb bis drei Jahre, wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen.Teil 4 zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten für einen Zeitraum von 13 Monaten nach der Auffrischimpfung und Teil 5. Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit für einen Zeitraum von einem Jahr nach Abschluss von Abschnitt 4.5.
Die Studie wird derzeit in Gebieten durchgeführt, die für Dengue-Fieber in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Panama, Dominikanische Republik und Nicaragua) und Asien (Philippinen, Thailand und Sri Lanka) endemisch sind, wo ein ungedeckter Bedarf an Medikamenten mit schwerem Dengue-Fieber besteht Fieber ist die häufigste Ursache für schwere Erkrankungen und Todesfälle bei Kindern.5 Von allen Studienteilnehmern wurden Blutproben für Sicherheits- und Wirksamkeitstests auf der Grundlage der Seroprävalenz entnommen. Takeda und ein unabhängiges Experten-Datenüberwachungskomitee führen aktiv eine fortlaufende Sicherheitsüberwachung durch.
Über Dengue-Fieber
Dengue-Fieber ist die sich am schnellsten ausbreitende Viruserkrankung, die von Mücken übertragen wird, und laut der Weltgesundheitsorganisation eine der zehn größten globalen Gesundheitsbedrohungen im Jahr 2019.6,7 Dengue-Fieber wird hauptsächlich von Mücken der Gattung Agypt, in geringerem Maße von Aedes, übertragen albopictus. Es wird durch einen von vier Serotypen des Dengue-Fieber-Virus verursacht, von denen jeder Dengue-Fieber oder schweres Dengue-Fieber verursachen kann. Die Prävalenz bestimmter Serotypen variiert je nach Geographie, Land, Region und Jahreszeit sowie im Laufe der Zeit.8 Die Genesung von einer Infektion mit einem Serotyp bietet nur lebenslangen Schutz vor demselben Serotyp. Eine nachfolgende Exposition gegenüber einem der anderen Serotypen ist mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf verbunden.
Dengue-Fieber kann Pandemien mit Ausbrüchen in den Tropen und Subtropen verursachen. In jüngerer Zeit sind auch Epidemien in Teilen der kontinentalen Vereinigten Staaten und in Europa aufgetreten.9,10 Etwa die Hälfte der Weltbevölkerung ist heute vom Dengue-Fieber bedroht, das Schätzungen zufolge jedes Mal weltweit 390 Millionen Infektionen, 500.000 Krankenhauseinweisungen und 20.000 Todesfälle verursacht .9, 11 Das Dengue-Virus kann Menschen jeden Alters infizieren und ist in einigen lateinamerikanischen und asiatischen Ländern die Hauptursache für schwere Erkrankungen bei Kindern.9
Takedas Engagement für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes Jahr 3,5 bis 5 Millionen Todesfälle und haben die globale Gesundheit revolutioniert.12 Seit mehr als 70 Jahren stellt Takeda Impfstoffe zum Schutz der Menschen in Japan bereit. Heute führt das globale Impfstoffunternehmen Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten der Welt wie Dengue-Fieber, COVID-19, pandemische Grippe und das Zika-Virus zu bekämpfen. Das Takeda-Team verfügt über einen reichen Erfahrungsschatz und fundiertes Know-how in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, um eine Reihe von Impfstoffen zu erweitern, um einige der dringendsten Gesundheitsbedürfnisse der Welt zu erfüllen. Weitere Informationen finden Sie unter …
